Sie erhalten von uns einen Link, über den Sie Zugriff auf einen Ordner  „01_Dokumentation“ haben, der alle von Ihnen benötigte PAIN2020-Dokumentationsunterlagen enthält. Hier finden Sie gegliedert in Unterordnern folgende Unterlagen:

01_Patientenbezogene Dokumentation im Zentrum:

enthält alle patientenbezogenen von Ihnen auszufüllende Dokumente. Zur leichteren Handhabbarkeit sind die Dokumente nach dem Zeitpunkt im Versorgungsverlauf als Druckvorlage zu „Päckchen“ zusammengefasst (Info Termin Päckchen, IMA-Päckchen etc.)

02_Vorlagen (Word-Versionen):

Dokumentationsvorlagen, die Sie an den Bedarf Ihres PAIN2020-Zentrums anpassen können.

03_Gesamte Dokumentationsvorlagen:

in diesem Unterordner sind alle Dokumentationsunterlagen nochmals Zeitpunkt bezogen in „Paketen“ zusammengefasst.

Bestellformular:

Alle vom Patienten auszufüllende Dokumente werden Ihnen, um ein einheitliches Layout zu gewährleisten, von uns gedruckt zur Verfügung gestellt. Dies gilt auch für alle Dokumente für die Zuweiser und die Kontrollbedingung SRV. Über das Bestellformular können Sie diese Dokumente bei uns anfordern.

Dokumentationsverzeichnis inkl. Aufbewahrungsort:

Übersicht über alle vorhandenen PAIN2020– Dokumentationsunterlagen

• um Ihnen den Start zu erleichtern, erhalten Sie zunächst ein PAIN2020 Set, das folgende Unterlagen enthält:
• Dokumentationsverzeichnis
• Bestellformular
• alle Pakete in einmaliger Ausführung mit den von uns gedruckt zur Verfügung gestellten Dokumenten
• eine Fächermappe
• den Link mit allen PAIN2020-Dokumentationsunterlagen

Bitte prüfen Sie zunächst die Vorlagen und passen Sie sie ggf. auf Ihre Bedingungen an.

Ganz wichtig: In die Patienteninformation und die Patienteneinwilligung -hier als word-Versionen- tragen Sie bitte Ihre Kontaktdaten ein für

• den studienverantwortlichen Arzt,
• den Datenschutzverantwortlichen,
• den Datenschutzbeauftragten und
• Ihre Datenschutz-Landesbehörde ein (Speichern Sie sich die Datei, dann haben Sie sie einmal für alle Patienten).

Prüfen Sie die Unterlagen in der Fächermappe. Dann drucken Sie sich je Termin eines der patientenbezogenen „Päckchen“ aus. Jeder Termin hat ein „Titelblatt“, das Sie durch die Termine führt.

Informationen zu Verwaltung und Eingabe der Dokumente sind in dem Dokument „Dokumentenverzeichnis inkl. Aufbewahrungsort“, in den Handbüchern (insb. das Handbuch für die Dokumentationsassistenz), in den Titelblättern sowie auf jedem Dokumentationsbogen enthalten.

Zusammengefasst gilt, dass während der laufenden Studie alle Dokumente im PAIN2020-Zentrum verwaltet und die mit der Patienten-ID pseudonymisierten Bögen durch das PAIN2020-Zentrum eingegeben werden. Wenn nur bestimmte Passagen einzugeben sind, sind diese im Dokument mit einem kleinen Bildschirm gekennzeichnet. Bei Nichtteilnahme oder bei Ausschluss eines Patienten werden einzelne Angaben (siehe Handbuch Dokumentationsassistenz) von Ihnen anonym in die PAIN2020–DB eingegeben

Die Evaluationsbögen für IMA und Therapiemodule werden nach Göttingen bzw. Dresden gesandt. Die Verlaufsfragebögen als Papierform können (nach Dokumentation des Eingangs) nach Greifswald zur Dateneingabe gesandt werden.

Hier gibt es zwei Optionen:

• Die Excel-Patientenliste kann über die Patienten-ID oder über die Datumsangaben für die Fragebögen diesen Patienten in der PAIN2020-Datenbank aufrufen.
• Direkte Dateneingabe in die PAIN2020-Datenbank. Jedes PAIN2020-Zentrum kann für jede Berufsgruppe und Dokumentationsverantwortlichen einen eigenen Zugang zur PAIN2020-Datenbank einrichten. Bitte stellen Sie dabei sicher, dass Sie den richtigen Patienten aufgerufen haben.

Nach Abschluss der Studie können die mit der Patienten-ID pseudonymisierten Dokumente in Greifswald archiviert werden. Dafür muss ein Verzeichnis angelegt werden, welche Bögen von welchen Patienten enthalten sind.

Die Excel-Patientenliste benötigt einen Zugang zum Internet. Dieser muss meist intern durch den Datenschutzbeauftragten des PAIN2020-Zentrums geprüft werden. Dazu gibt es zunächst eine Testdatei.

Die Speicherung der Excel-Patientenliste hängt von Ihrer Arbeitsorganisation ab: Die Excelliste sollte da „liegen“, wo die Patienten aufgenommen werden, die Termine für die Versendung der Nachbefragung überwacht und die Fragebögen versendet werden. Bitte erstellen Sie keine Kopien der Excel-Patientenliste, da sonst die Kommunikation mit der PAIN2020-Datenbank gestört wird.

Wenn mehrere Nutzer mit der Excel-Patientenliste arbeiten oder hierüber die PAIN2020-Datenbank aufrufen wollen, empfiehlt sich deren Speicherung auf einem zentralen Server.

Möchten die anderen Nutzer direkt in der PAIN2020-Datenbank arbeiten, können sie das über einen eigenen Zugang mit Benutzernamen und Kennwort tun.

Die Randomisierung findet automatisch beim „Anlegen“ des Patienten in der Excel-Patientenliste statt. Dort ist ein Algorithmus hinterlegt, der 70% der eingeschlossenen Patienten der Interventionsgruppe und 30% der Kontrollgruppe zuweist.

Jeder Patient erhält den DSF inkl. PCS möglichst vor dem Info-Termin ggf. mit einer schriftlichen Einladung (s. Vorlage B2) vom teilnehmenden PAIN2020-Zentrum. KEDOQ-Nutzer können ihre etablierten Dokumentationsroutinen nutzen – auch ihren eigenen DSF. Der PCS (nicht im Kerndatensatz KEDOQ-Schmerz enthalten) wird dann ergänzend zur Verfügung gestellt (Dokument B13).

Der vom Patienten ausgefüllte DSF inkl. PCS wird vom Patienten an die Einrichtung zurückgesandt oder spätestens zum Info-Termin mitgebracht. Dort wird er nach fehlenden Werten durchgesehen, um die Vollständigkeit der Daten zu ermöglichen.

Nach der Einwilligung des Patienten in die Teilnahme an der Studie wird der DSF inkl. PCS in die PAIN2020-Datenbank eingegeben.

KEDOQ-Nutzer greifen auf bestehende Routinen zurück, die ihr Daten-erfassungsprogramm mit sich bringt.

Für den Diagnostiktermin in der SRV werden eine Kopie und die psychometrischen Ergebnisse des DSF inkl. PCS an den SRV-Arzt (zusammen mit weiteren Unterlagen und der Bitte um Rückmeldung) übermittelt.

Der zurückgegebene/zurückgesandte DSF wird von dem PAIN2020-Zentrum auf Vollständigkeit kontrolliert. Rückfragen wegen fehlender Antworten können dann dem Patienten beim IMA gestellt und ggf. Angaben in der Papierversion des DSF sowie in der PAIN2020-Datenbank nachgetragen werden.

Die Verlaufsfragebögen werden entweder online von den Patienten selbst (wenn sie per Email angeschrieben wurden) oder durch das PAIN2020-Zentrum bzw. Greifswald (wenn sie postalisch angeschrieben wurden) in die PAIN2020-Datenbank eingegeben. Falls Angaben fehlen, wird dies in der PAIN2020-Datenbank automatisch angezeigt. Auch hier kann, sofern möglich, das PAIN2020-Zentrum den Patienten auf fehlende Antworten ansprechen.

Grundsätzlich gilt: Wenn der Patient eine Frage ganz bewusst ausgelassen und nicht beantwortet hat, muss dies akzeptiert werden. Auf keinen Fall sollte sich ein Patient zu einer Antwort auf irgendeine Frage „gedrängt“ fühlen.

Für die Studie ist eine ausreichend große Stichprobe an Daten geplant, um repräsentative Ergebnisse zu erhalten. Die Auswertung erfolgt durch ein unabhängiges Wissenschaftsinstitut. Zudem wurde ein Monitoring-Konzept erstellt, um die Qualität der Daten während der laufenden Studie sicherzustellen.

Die Patienten müssen natürlich informiert werden, wenn sie von dem aufnehmenden PAIN2020-Zentrum (nach dem IMA) zu einer anderen Einrichtung zur Therapie gewiesen werden. Das erfolgt in Ihrer Einrichtung grundsätzlich mit Ihren Empfehlungen nach dem IMA. Im Fall der Empfehlung eines Therapiemoduls (B-IMST oder E-IMST) in einer anderen Einrichtung informieren Sie den Patienten und die Einrichtung, „übergeben“ die Dokumentation in der PAIN2020-Datenbank, sind aber weiterhin für die Nachbefragung dieses Patienten zuständig.

Das PAIN2020-Zentrum ist zuständig. Die Excel-Patientenliste dient der Aufnahme des Patienten in die Studie sowie der Koordination des Versorgungsverlaufs und der beiden Nachbefragungen mit den Verlaufsfragebögen.

Wenn die Patienten aus dem PAIN2020-Zentrum in die SRV geschickt werden, bleibt die Verantwortung für die Koordination und die Datenerhebung für das Projekt beim aufnehmenden Zentrum.

Das passiert analog im Sonderfall eines Verbunds, in dem Patienten aus dem IMA in ein Therapiemodul geschickt werden. Das aufnehmende PAIN2020-Zentrum übergibt den Patienten telefonisch und elektronisch an das Zentrum, das die Therapiemodule ausführt. Parallel muss das IMA-Zentrum wissen, wann die Therapiemodule beginnen. Alle Daten, die für die Dokumentation der E-IMST/B-IMST anfallen, werden dann direkt von der E-IMST/B-IMST-Einrichtung in die PAIN2020-DB eingegeben. Insofern stellt sich hier kein Problem des Datenschutzes, die Schnittstelle für die Umsetzung wird technisch gelöst.

Der Patient hat jederzeit das Recht seine Teilnahme ohne Angaben von Gründen zu widerrufen. Nach Ausschluss müssen alle Dokumente vernichtet werden, sodass der Patient nicht mehr identifizierbar ist. Das Prozedere ist wie folgt geplant:

1. schriftliche Erklärung des Patienten
2. Vermerk/Statusänderung in der Patientenübersicht durch das PAIN2020-Zentrum
3. Bestätigung durch Datenmanager
4. Möglichkeit des Ausdrucks eines Belegs durch das Zentrum

Programmseitig wird eine Funktion implementiert, die nur der Datenmanager der PAIN2020-DB aufrufen kann, mit deren Hilfe alle Daten des ausgewählten Patienten gelöscht bzw. für die Verarbeitung gesperrt werden.

Beim Löschen bleibt nur die Information der Patienten_ID mit dem Vermerk, dass dieser Datensatz/Patient gelöscht wurde, erhalten.

Allgemein gilt, dass die (richtigen) Dokumente/Fragebögen dem Patienten so schnell wie möglich nachgereicht werden sollten. Bei Unsicherheiten sollte Rücksprache mit dem zuständigen Konsortialpartner für die Evaluation bzw. der Projektleitung gehalten werden.

Ja, Vorlagen können im Gegensatz zu Dokumenten verändert werden. Das heißt, dass Sie Formulierungen entsprechend Ihrer Routinen anpassen können.

Statt der von PAIN2020 vorbereiteten Vorlagen können Sie aber auch eigene gleichsinnige bereits vorhandene Unterlagen verwenden. Ausnahmen bilden Patienteninformationen und -Einwilligungen, die im Wortlaut nicht verändert werden dürfen. Sie sind unter den Vorlagen, damit Sie Ihre jeweils Verantwortlichen eintragen können. Auch bei den Anschreiben für die Nachbefragungen sollten die vorformulierten Texte nicht verändert werden.