PAIN2020 ist ein Projekt für Neue Versorgungsleistungen im Rahmen des Innovationsfonds. Es ist eine Studie, die bei Patienten mit Risikofaktoren einer Schmerzchronifizierung in schmerzmedizinischen Zentren die Effekte eines interdisziplinär-multimodales Assessment (IMA) gegenüber der bisherigen Versorgung vergleicht.

Konsortialfüher ist die Deutschen Schmerzgesellschaft e.V. Konsortialpartner sind:

• die BARMER, die den durchführenden Zentren einen Selektivvertrag zur Abrechnung der neuen Versorgungsleistungen anbietet
• das unabhängige Evaluationsinstitut der Abteilung für community medicine in Greifswald
• drei inhaltlich maßgebliche schmerzmedizinische Zentren in Dresden, Göttingen und Mainz
• KKH als weitere teilnehmende Krankenkassen

Die Zielgruppe von Patienten kann auf unterschiedlichen Wegen in das PAIN2020-Zentrum gelangen; diese Zugangswege werden im Folgenden beschrieben:

1.) BARMER-Versicherte

Die BARMER nimmt mit einem Schreiben Kontakt zu ihren potentiell geeigneten Patienten auf und ermutigt diese zu einem Telefonat mit einem sogenannten Teledoktor (ein spezifisch geschulter telefonischer Beratungsdienst der BARMER). Der Teledoktor führt ein kurzes Screening-Interview und informiert die Patienten über PAIN2020. Sind die Patienten allgemein geeignet und an einer Studienteilnahme interessiert, versucht der Teledoktor den Patienten telefonisch direkt an ein PAIN2020-Zentrum durchzustellen. Falls keine direkte telefonische Vermittlung möglich ist, erhält der Patient die Kontaktdaten des Zentrums und sofern der Patient zustimmt, das Zentrum die Kontaktdaten des Patienten. Dann kann telefonisch ein Termin für einen Info-Termin vereinbart werden, bei dem ein Arzt die Ein- und Ausschlusskriterien dann genauer prüft und über einen Studieneinschluss entscheidet. Zur Vorbereitung des Info-Termins sollten Sie als regionales PAIN2020-Zentrum dem Patienten vorab den Deutschen Schmerzfragebogen (DSF inkl. PCS, B11 & B13) zuschicken.

2.) Anmeldung über einen kooperierenden Arzt

Ein kooperierender Arzt prüft bei seinen Patienten (aller teilnehmenden Krankenkassen – Barmer und andere) die Ein- und Ausschlusskriterien anhand des Aufnahmebogens für kooperierende Ärzte (A6) und des Patientenfragebogens FB-S (A5). Geeignete Patienten verweist der zuweisende Arzt an „sein“ regionales PAIN2020-Zentrum, indem er den Patienten einen Patientenflyer mit Informationen über PAIN2020 und den Kontaktdaten der Einrichtung aushändigt (A4). Die Patienten melden sich daraufhin in der Einrichtung. Dann sollte im PAIN2020-Zentrum ein zeitnaher Info-Termin vereinbart werden. Der vom Patienten ausgefüllte FB-S (A5), der vom Arzt ausgefüllte Aufnahmebogen kooperierende Ärzte (A6), ggf. das Anmeldeformular (A7) werden an das PAIN2020-Zentrum per Fax, Email, Post (einrichtungsintern zu klären) übermittelt.

3.) Andere am Selektivvertrag teilnehmende Krankenkassen (die KKH – Stand 01.05.2020) – Meldung im PAIN2020-Zentrum bzw. über einen kooperierenden Arzt

Inzwischen können auch Patienten, die nicht bei der BARMER versichert sind, an PAIN2020 teilnehmen. Die Patienteninformation (B9) und die Einwilligung (B10) für die KKH sind für Sie als „Dokumentationspäckchen“ für den Info-Termin hinterlegt. Die KKH informiert interessierte Patienten über PAIN2020.

DEMNÄCHST: Sie als Zentrum können Versicherte anderer KK selbst über die mögliche Teilnahme am Projekt PAIN2020 informieren und Ihr Netzwerk mit kooperierenden Ärzten darüber informieren, welche Patienten an dem Projekt teilnehmen können.

4.) Direkte Meldung im Zentrum

Patienten können sich auch direkt/selbst im PAIN2020-Zentrum melden. Bei (telefonischer oder persönlicher) Kontaktaufnahme des Patienten im Zentrum, werden die Ein- und Ausschlusskriterien (z.B. Erreichbarkeit des PAIN2020-Zentrums) geprüft. Bei Eignung von PAIN2020 für diesen Patienten kann der Info-Termin terminiert und durchgeführt werden. In diesem Fall sollte der Deutsche Schmerzfragebogen (DSF inkl. PCS, B11 & B13) persönlich ausgeteilt bzw. bei telefonischem Kontakt zugeschickt werden.

… in Stichworten:

• Patienten mit Schmerzen frühzeitig systematisch versorgen
• Neue Versorgungsleistung anbieten: frühes Interdisziplinäres Multimodales Assessment IMA mit Zusteuerung sektorenübergreifend in die Regelversorgung
• Regelversorgung-ergänzende Angebote für einige dieser Patienten mit Edukation E-IMST oder Begleittherapie B-IMST
• Vergütung dieser Leistungen über einen Selektivvertrag aus dem Innovationsfonds
• Zusammenarbeit mit dem Projektteam, der BARMER und der KKH
  
• Verwendung von KEDOQ-Schmerz als gemeinsame Basisdokumentation ergänzt um Studienprozessdokumentation
• Datenhaltung und -Verfügbarkeit
• Nennung der aktiven Teilnehmer
• Hilfe bei externer Qualitätssicherung
• Mitarbeit an der Zukunft der Schmerzmedizin

A. Inhaltlich

Die neuen Versorgungsleistungen sind ambulant multimodal interdisziplinär. Da dies bisher so nicht möglich war, sprechen wir Einrichtungen an, die seit mindestens 3 Jahren teilstationär und stationär interdisziplinär multimodal entsprechend den Kriterien der ad-hoc-Kommission [1] arbeiten. Alle Optionen der Regelversorgung sollen den Patienten weiterhin angeboten werden.

Das interdisziplinär-multimodale Assessment (IMA) wird durch die -von der ad-hoc-Kommission der Deutschen Schmerzgesellschaft e.V. empfohlenen- Professionen Schmerzmedizin, Psychotherapie und Physiotherapie durchgeführt, die sich in einer Team-Sitzung bezüglich Diagnostik, Therapiezielen und Weiterbehandlung absprechen und ihre Empfehlungen anschließend gemeinsam an die Patienten vermitteln.

Dafür verfügen Sie über die notwendigen Strukturen und Prozesse.

Sie sind bereit, an einem randomisierten Projektdesign teilzunehmen und die erforderlichen Protokolle incl. Kerndatensatz gemäß KEDOQ-Schmerz im Verlauf zu dokumentieren.

Teilnehmer bieten ein interdisziplinär multimodales Assessment (IMA) an

• … mit interdisziplinär multimodalem Assessment und Therapie zur Zeit
  • Teilstationär
  • Stationär
  • ambulant
• … und Interesse an der Durchführung ergänzender Therapiemodule
  • Edukation (E-IMST): 1x mit 3 h in Gruppen à 12 Patienten
  • Begleitende Therapie (B-IMST): 1x/Wo mit 30 h über 10 Wo in Gruppen à 8 Patienten
• Dokumentation in KEDOQ-Schmerz oder mit KEDOQ-Schmerz-Kerndatensatz
• Ergänzende Studiendokumentation

[1] Casser H-R, Arnold B, Gralow I, Irnich D, Klimczyk K, Nagel B, Pfingsten M, Schiltenwolf M, Sittl R, Söllner W (2013) Interdisziplinäres Assessment zur multimodalen Schmerztherapie. Schmerz 27(4):363–370

B. Formal

Die Einrichtungen schließen wegen der Studie einen Kooperationsvertrag mit der Deutschen Schmerzgesellschaft. Zur Abrechnung der neuen Versorgungsleistungen mit dem Innovationsfonds treten sie einem Selektivvertrag mit der BARMER bei, der zunächst mit den Konsortialpartnern in Dresden, Mainz und Göttingen abgeschlossen wurde.

Die neue Versorgungsleistung besteht in der frühzeitigen Erfassung von Risikofaktoren für eine Schmerzchronifizierung, dann die Zuweisung zu einem schmerztherapeutisch spezialisierten Assessment (interdisziplinär im IMA oder unimodal in der SRV). Dazu gehören aber auch niederschwellige Angebote einer interdisziplinären multimodalen Schmerztherapie. In der Abbildung sind diese neuen Leistungen orange hinterlegt.

Die Honorierung der Neuen Gesundheitsleistungen wird über einen Selektivvertrag außerhalb der Regelversorgung über die BARMER mit dem Innovationsfonds abgerechnet. Sie berechnet sich nach dem Aufwand für die Gesundheitsleistungen, wie sie beantragt und genehmigt wurden.

Das interdisziplinäre multimodale Assessment (IMA)

Die einmalige Schulung E-IMST

Die Begleittherapie B-IMST

Das gesamte Projekt läuft 3 Jahre, vom 01.04.2018 bis zum 31.03.2021. Wir wollen den letzten der insgesamt 6.000 Patienten spätestens im April 2020 einschließen. Danach folgen noch Therapiebausteine, Nachbefragungen und Datensammlung incl. Sekundärdaten für die Evaluation.

Die Zeitplanung für den Patienteneinschluss in PAIN2020 rechnet sich aus der Projektlaufzeit (36 Monate bis März 2021):

Erster Patient (je nach Planung im Zentrum, Beginn März 2019)

Minus

warten auf Daten und Auswertungszeit (7 Monate)

= Zeitpunkt der Aufnahme des letzten Patienten im Mai 2020 (~17 Monate)

In dieser Zeit wollen wir 6.000 Patienten aufnehmen. Wenn wir das geschafft haben, steht im Raum, wie wir die zeitliche Lücke bis zur Übernahme in die Regelversorgung überbrücken. Da sind wir sehr gespannt darauf, welche Lösungen die Projekte aus der ersten Welle des Innovationfonds finden, werden uns aber selbst natürlich auch kümmern.

PAIN2020 ist eine Studie und wurde daher einer Ethikkommission (Universitätsklinikum Dresden) vorgelegt. Jede Einrichtung muss ihre jeweiligen Ethikrichtlinien berücksichtigen, d.h. dieses Erstvotum der eigenen Ethikkommission an einer Universität bzw. der der Landesärztekammern für die teilnehmenden Krankenhäuser und Praxen vorlegen. Wir unterstützen Sie dabei gern. Dazu sprechen Sie bitte mit Frau Dr. Ulrike Kaiser.

Nach den Entgeltziffern/-schlüssel, die die BARMER mit Ihnen in Anlage 2 des Selektivvertrags vereinbart. Es gibt 4 Entgeltziffern.

Ja, berentete Patienten gehören zur potentiellen Zielgruppe.

ja, pro Jahr. Die Fallzahlen gelten für Patienten mit subakuten Schmerzen, soweit man diese anhand der Sekundärdaten identifizieren kann, sowie folgende Ein- und Ausschlüsse:

• • Ermittlung aller Personen zwischen 18 und 70, die mindestens eine ambulante Kodierung einer der genannten Diagnosen in den Quartalen Q1 bis Q4 2017 hatten.
  • Einschlussdiagnosen: ICD zwischen ‚M40‘,’M54‘ oder ‚F45′,’R52‘, ‚M25‘, ‚G43‘, ‚G44‘, ‚M79‘ ohne ‚M797‘
  • Ausschluss aller Personen, die 2017 ein Ausschlusskriterium hatten: (‚C‘, ‚Z49′,’G35′,’I21‘), AU > 58 Tage, Verordnung von starken Opioiden.
  • Ausschluss aller länger erkrankten Personen, die bereits in den Quartalen 1 und 2 ein Einschlusskriterium hatten, also die Diagnose trat frühestens im dritten Quartal 2017 auf
  • Ausschluss aller Personen, die zur Zeit einen Pflegegrad ab 4 haben.

Im Kooperationsvertrag sind keine Sanktionen niedergeschrieben. Bei Mangel an Patientenrekrutierungen bemühen wir uns gemeinsam um Zuweisungen. Bei fehlenden Datenbankeinträgen melden wir uns. Wir werden diese neue Versorgungsleistung unter realen Bedingungen untersuchen. Dabei müssen wir mit Herausforderungen rechnen, die nicht mit der Durchführung klinischer Studien vergleichbar sind. Fragen und Schwierigkeiten wollen wir mit Ihnen zusammen beheben, weil wir uns in erster Linie als Unterstützung für die Implementierung einer neuen Versorgungsleistung verstehen.

Die Teilnehmer erhalten

I. Informationen zur Begründung des Projekts

1. Ansprechpartner bei dem Projektteam
2. Homepage und aktuelle Informationen rund um das Projekt (Newsletter)

II. Informationen und Schulung zu…

1. Projektablauf
2. Ablauf der Zuweisung und Schulung der Zuweiser
3. IMA: Ablauf, Befundung und Steuerungskriterien sektorenübergreifend in die Regelversorgung und in die beiden neuen Therapiemodule
4. Schulung zur Gestaltung der neuen Therapiemodule
5. Durchführung der Therapiemodule
6. Informationen und Anleitung zu KEDOQ-Schmerz
7. Hilfe bei der Nachbefragung der Patienten

III. Den Selektivvertrag mit der BARMER oder KKH zur Abrechnung der neuen Leistungen im Innovationsfonds

IV. Informationen und Materialien zur Durchführung

1. Patienteninformation und Einwilligung
2. Algorithmus für Zusteuerung zu Therapieoptionen
3. Dokumentationsunterlagen
   1. Patientenliste zur Patientenaufnahme und Übersicht
   2. Gedruckte Papierunterlagen
   3. Online-Zugang zu auszudruckenden Dokumenten
   4. Vorlagen ggf. zur Anpassung an die eigenen Formalien
4. Zugang zur PAIN2020 Datenbank mit den eigenen Dokumenten
5. Zugang zu den Therapie- und Schulungsmaterialien

Ja. Die Dokumentation des KEDOQ-Schmerz-Kerndatensatzes wird als Papierversion zum Einschicken oder online zur eigenen Dateneingabe bereitgestellt. Dadurch steht jedoch der Zusatznutzen der Programme, die KEDOQ-Schmerz anbieten, nicht zur Verfügung (eine Art Doppeltdokumentation ist notwendig).

Zusätzlich gibt es eine ergänzende Studiendokumentation, ebenfalls mit den Optionen als Papierversion zum Einschicken oder online zur eigenen Dateneingabe.

Ja, die personenbezogenen Daten unterliegen einem hohen Schutzbedarf. Die Patienten haben diverse alte und neue Rechte, nun insbesondere der namentlichen Kenntnis der Projekt- und Datenschutzverantwortlichen. Die Information zu Inhalt und Art der Daten sowie ihre Rechte bezüglich Freiwilligkeit, Aushändigung und Löschung ihrer Daten werden ihnen in leichter Sprache in der Patienteninformation und Einwilligungserklärung vermittelt.